目前，全球已有多种靶点在研新药进入临床试验，除核苷酸类似物或干扰素外，医学界科研人员发现包括乙肝表面抗原抑制剂、靶向先天免疫途径药物、RNAi干扰类药物、病毒进入抑制剂、衣壳组装调节剂、反义寡核酸、治疗性乙肝疫苗等覆盖乙肝病毒生命周期多个步骤开发药物。
乙肝在研新药EYP001，联用干扰素恩替卡韦，二期明年初完成
前期已有介绍，EYP001是一种类法尼醇X受体激动剂（在研乙肝新药），目前已进入第II期临床研究，预计将于2021年1月完成II期并对外公布数据。本试验临床试验编号：NCT04365933，试验题目（英译）：口服类法尼醇X受体激动剂EYP001a联合聚乙二醇干扰素α2a和恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的安全性和抗病毒效果的研究。
简单的讲，EYP001的第二阶段临床试验会联用聚乙二醇干扰素α2a（peg IFN）和恩替卡韦（ETV）来提高治疗慢性乙肝的抗病毒效果，同时，科研人员将同步关注这种联合用药的安全性。上述信息登记在全球临床试验数据库中（见下图），实际研究开始日期：2020年5月25日 预计初步竣工日期：2021年1月 预计研究完成日期：2021年7月，主办单位是，法国生物技术公司ENYO Pharma公司。
第二阶段招募30名受试者，是一项多中心、双平行臂、随机、开发标签，口服类法尼醇X受体激动剂EYP001a的IIa部分研究，主要目的是评估安全性和抗病毒效果。科研人员认为，目前对于EYP001a+peg IFN+ETV的组合疗法适用于未经治疗（未经治疗或未接受治疗）的慢性乙肝患者（CHB）还需要更多试验数据支持其安全性和抗病毒作用，将在16周治疗后，采用ETV护理标准（SoC）进行24周的维护。
30名符合条件的受试者，会被随机分布到7个研究地点，接受研究药物（EYP001a、ETV和peg IFN）给药前按照1:1的比例随机分为2个治疗组：每日1次给药，第2组：EYP001a QD+peg IFN 180µg QW（±3天）（15名患者），参与研究的受试者将作为门诊患者进行评估。筛查方法将在第一天就诊前30天内进行，符合条件的将在第一天接受进一步评估，以便在第一天获得服用研究药物资格。
随访周期：筛查访视：4周（30天）；16周治疗期；24周维护期。在维持期内，受试者持续使用ETV，直到试验结束后的第40周。试验设计：实验：手臂1 EYP001a剂量A QD+ETV 0.5 mg QD+peg干扰素180µg QW 实验：手臂2 EYP001a剂量A QD+peg IFN 180µg QW。科研人员将关注以下主要结果，包括治疗第16周时，治疗引起的不良事件数量、乙肝表面抗原水平下降测定以及治疗第1天至第16周，乙肝表面抗原水平下降量（Δlog10）测定。
科研人员关注的次要结果包括治疗第40周时，乙肝表面抗原下降的测定、HBV-DNA下降测量、乙肝病毒pgRNA下降测定、乙肝核心抗原下降的测量；治疗第20周时，EYP001a浓度-药代动力学。使用有效的液相色谱-质谱法评估EYP001a或任何活性代谢物的空腹血浆浓度。治疗第40周时，C4浓度-药效学生物标志物、FGF19浓度-药效学生物标志物、胆汁酸浓度-药效学生物标志物；血浆C4（7α-羟基-4-胆固醇烯-3-酮）浓度的测定；血浆胆汁酸（鹅去氧胆酸、去氧胆酸、石胆酸）浓度随时间变化的评估。
本试验不接受健康志愿者，需符合18至65岁成人或老年人，e抗原阳性的HBV-DNA大于或等于20000 IU/mL，e抗原阳性的HBV-DNA大于或等于2000 IU/mL；乙肝表面抗原大于或等于2.5log10 IU/mL；过去6个月或筛查时，有肝脏影像学检查肝细胞癌或伴发的胰胆管疾病等等。排除标准：已知肝细胞癌或胰胆管疾病。中性粒细胞减少症。有吉尔伯特综合症。显示肝脏试验恶化的证据，定义为确认增加>2 ULN ALT或AST，或增加>1.5×TBL基线值，或与肝损害的临床症状或症状相关等等。
小番健康结语：本试验为乙肝在研新药EYP001的第二阶段临床研究，II期最近一次更新日期：2020年7月20日，由法国生物技术公司ENYO Pharma公司主办完成，II期初步完成日期：2021年1月，预计II期全部完成日期：2021年7月。它是一种类法尼醇X受体激动剂，II期将进行EYP001a+聚乙二醇干扰素α2a+恩替卡韦的联合用药治疗慢性乙肝，评估这种组合疗法的安全性和抗病毒作用。
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